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和傳統(tǒng)的不銹鋼管道與閥門相比，一次性塑料連接器具有不同的特點(diǎn)。因此，由各公司組成的**小組制定了質(zhì)量試驗(yàn)方法的指南，用于解決一次性無(wú)菌連接技術(shù)的關(guān)鍵性能問(wèn)題。此次協(xié)作努力的結(jié)果形成了一次性無(wú)菌連接件的通用試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀⒃囼?yàn)頻率以及試驗(yàn)依據(jù)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)等等。相關(guān)的...

除了提高生產(chǎn)速度之外，當(dāng)制藥商確定各生產(chǎn)使用的流程工藝后，這些一次性無(wú)菌連接技術(shù)又為制藥商們提供了更大的靈活性。可移動(dòng)性增大的同時(shí)，也避免了密封管道可能會(huì)在生產(chǎn)設(shè)備上形成的一些限制。然而，采用一次性無(wú)菌連接件作為管道工藝之間的接口，可以降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，并提高...

在高階分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)用實(shí)驗(yàn)室耗材領(lǐng)域，高分子材料和后續(xù)改性加工的重要工藝是技術(shù)壁壘。目前，產(chǎn)品價(jià)格昂貴、交貨周期長(zhǎng)，成為制約我國(guó)生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域。在生命科學(xué)工具和服務(wù)領(lǐng)域，高性價(jià)比、供應(yīng)穩(wěn)定且能靈活滿足定制需求的國(guó)產(chǎn)替代是大勢(shì)所趨，仍有巨...

波浪式生物反應(yīng)器作為通用的懸浮細(xì)胞及貼壁細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)，在整個(gè)藥物研究、工藝開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)中提供可靠的性能。對(duì)于單抗、疫苗等應(yīng)用領(lǐng)域中微小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，華致林生物反應(yīng)袋除安全優(yōu)勢(shì)外，還能夠有效節(jié)省生產(chǎn)空間、時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。其配套的樂(lè)純生物自研一次性儲(chǔ)液袋可與...

過(guò)濾完整性試驗(yàn)用于確定所用的過(guò)濾器是否正常運(yùn)行以及從濾液中濾掉的部分粒徑是否較小。為確定在無(wú)菌方面的潛在違規(guī)行為，以及如果需要重新運(yùn)行分批工藝時(shí)，可以在過(guò)濾之前、過(guò)濾之后或者在過(guò)濾之前和之后都進(jìn)行這些試驗(yàn)。由于不銹鋼過(guò)濾外殼結(jié)構(gòu)上采用配套可更換濾芯的嚴(yán)格的密封...

鑒于全球范圍的供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)和生物制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，華致林一次性生物反應(yīng)袋，因其穩(wěn)定的供應(yīng)鏈及優(yōu)異的產(chǎn)品性能受到了不少關(guān)注。據(jù)悉，生物制藥工藝薄膜具有良好的安全性、優(yōu)良的物理性能及穩(wěn)定的質(zhì)量。可提供一次性攪拌式生物反應(yīng)器，用于抗體藥物、疫苗研發(fā)，還提供一次性無(wú)菌...

在高階分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)用實(shí)驗(yàn)室耗材領(lǐng)域，高分子材料和后續(xù)改性加工的重要工藝是技術(shù)壁壘。目前，產(chǎn)品價(jià)格昂貴、交貨周期長(zhǎng)，成為制約我國(guó)生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵領(lǐng)域。在生命科學(xué)工具和服務(wù)領(lǐng)域，高性價(jià)比、供應(yīng)穩(wěn)定且能靈活滿足定制需求的國(guó)產(chǎn)替代是大勢(shì)所趨，仍有巨...

華致林小編分享：確定適合某個(gè)特定應(yīng)用場(chǎng)合所用的無(wú)菌對(duì)接方案取決于諸多因素，如所處理的流體、管道選擇、流量要求、層流罩的可用空間、SIP或無(wú)菌軟管管封器等。此外，還需要考慮的因素包括材料兼容性、產(chǎn)品可得性、連接方法是否已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證、供應(yīng)商的技術(shù)支持等等。制藥商難...

創(chuàng)新的一次性無(wú)菌連接技術(shù)，使得藥品制造商能夠更靈活地用類似塑料的一次性無(wú)菌連接技術(shù)來(lái)代替?zhèn)鹘y(tǒng)不銹鋼管道、設(shè)備以及相應(yīng)工藝配套件。一次性無(wú)菌連接技術(shù)由預(yù)先滅菌一次性連接件、預(yù)先滅菌一次性無(wú)菌軟管、無(wú)菌連接等組成。大量的應(yīng)用案例無(wú)不表明采用預(yù)先滅菌一次性無(wú)菌連接技...

灌裝工序可能在隔壁的房間中，或者在更遠(yuǎn)的位置。傳統(tǒng)工藝是采用不銹鋼支管完成輸送，其中配有管道或者可重復(fù)使用的軟管，作為輸送管道。在每次輸送培養(yǎng)基之前，整套系統(tǒng)（含設(shè)備與管道）需要在使用和進(jìn)行無(wú)菌處理之前完成經(jīng)驗(yàn)證的CIP或清洗步驟。隨著一次性無(wú)菌連接技術(shù)被接受...

借助這種無(wú)菌插拔一次性連接件技術(shù)，技術(shù)人員可以將過(guò)濾器拆下來(lái)，而不會(huì)對(duì)保持袋中所存放的內(nèi)容物造成污染，同時(shí)還能保持過(guò)濾器潮濕以便進(jìn)行完整性試驗(yàn)。在將過(guò)濾器拆下來(lái)之后，可采用自動(dòng)設(shè)備，通過(guò)起泡點(diǎn)、氣體擴(kuò)散或降低壓力的方法來(lái)進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)一經(jīng)確認(rèn)過(guò)濾器完好，即可釋...

華致林小編分享：確定適合某個(gè)特定應(yīng)用場(chǎng)合所用的無(wú)菌對(duì)接方案取決于諸多因素，如所處理的流體、管道選擇、流量要求、層流罩的可用空間、SIP或無(wú)菌軟管管封器等。此外，還需要考慮的因素包括材料兼容性、產(chǎn)品可得性、連接方法是否已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證、供應(yīng)商的技術(shù)支持等等。制藥商難...

通過(guò)采用一次性SIP連接件，操作人員可以在事先經(jīng)過(guò)消毒的一次性連接件和不銹鋼生物反應(yīng)器之間實(shí)現(xiàn)無(wú)菌連接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)基的無(wú)菌輸送。同樣，一次性輸送管道還可以通過(guò)蠕動(dòng)泵或頭部空間壓力，在生物反應(yīng)器之間輸送種菌。這種輸送管道可以減少輸送所需的可重復(fù)使用閥門的個(gè)...

華致林擁有多款國(guó)產(chǎn)膜材，通過(guò)第三方及機(jī)關(guān)組織的檢驗(yàn)，完全符合國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求，具有可靠的生物安全性以及生產(chǎn)適用性，能夠?yàn)橄掠螐S家提供與進(jìn)口膜材同等品質(zhì)的一次性生物工藝袋。目前該膜材已在多家生物制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。耗材領(lǐng)域公司積極布局填料、輔料、包材等，技...

反應(yīng)袋無(wú)菌鏈接：無(wú)菌軟管管封器采用經(jīng)加熱的可換刀片，其既能將兩根單獨(dú)的管道焊接成一體，又能保持無(wú)菌性。無(wú)菌軟管管封器也可用于一次性在線蒸汽滅菌的連接，可在各種一次性系統(tǒng)和不銹鋼處理設(shè)備之間建立無(wú)菌連接，其要求在連接點(diǎn)有純蒸汽供應(yīng)。由于引入了無(wú)菌軟管管封器，因此...

在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)涉及很多工藝環(huán)節(jié)的取樣操作和檢測(cè)。取樣的操作方式非常靈活多樣，但是不恰當(dāng)不科學(xué)的取樣方式，不只無(wú)法得到準(zhǔn)確和正確的檢測(cè)結(jié)果，還會(huì)造成藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染，帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失和眾多人員耗時(shí)耗力的調(diào)查研究。一次性使用針刺取樣袋/瓶，為生物制...

連接件是過(guò)濾系統(tǒng)內(nèi)各配件之間至關(guān)重要的接口，可以實(shí)現(xiàn)以快速、簡(jiǎn)便的方式將子系統(tǒng)集成為更大的生產(chǎn)工藝。制備系統(tǒng)的應(yīng)用，其可代替緩沖劑/培養(yǎng)基制備所需的某一臺(tái)或全部不銹鋼設(shè)備。一次性使用袋或混合袋系統(tǒng)可取代固定放置的混合槽。采用一次性集成過(guò)濾囊的使用袋既可以取代不...

一旦包裝中含有細(xì)菌，將縮短保質(zhì)期，更甚者會(huì)造成事端。因此在工業(yè)生產(chǎn)規(guī)范大福提高的情況下，無(wú)菌包裝在包裝領(lǐng)域大有可為。用手摸：用手撫摸塑料包裝袋表面，很光滑是261df16d-125b-4e9f-983d-e7的;發(fā)粘、發(fā)澀、有蠟狀感的是有毒的。用鼻子聞...

和傳統(tǒng)的不銹鋼管道與閥門相比，一次性塑料連接器具有不同的特點(diǎn)。因此，由各公司組成的**小組制定了質(zhì)量試驗(yàn)方法的指南，用于解決一次性無(wú)菌連接技術(shù)的關(guān)鍵性能問(wèn)題。此次協(xié)作努力的結(jié)果形成了一次性無(wú)菌連接件的通用試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀⒃囼?yàn)頻率以及試驗(yàn)依據(jù)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)等等。相關(guān)的...

借助這種無(wú)菌插拔一次性連接件技術(shù)，技術(shù)人員可以將過(guò)濾器拆下來(lái)，而不會(huì)對(duì)保持袋中所存放的內(nèi)容物造成污染，同時(shí)還能保持過(guò)濾器潮濕以便進(jìn)行完整性試驗(yàn)。在將過(guò)濾器拆下來(lái)之后，可采用自動(dòng)設(shè)備，通過(guò)起泡點(diǎn)、氣體擴(kuò)散或降低壓力的方法來(lái)進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)一經(jīng)確認(rèn)過(guò)濾器完好，即可釋...

通過(guò)采用一次性SIP連接件，操作人員可以在事先經(jīng)過(guò)消毒的一次性連接件和不銹鋼生物反應(yīng)器之間實(shí)現(xiàn)無(wú)菌連接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)基的無(wú)菌輸送。同樣，一次性輸送管道還可以通過(guò)蠕動(dòng)泵或頭部空間壓力，在生物反應(yīng)器之間輸送種菌。這種輸送管道可以減少輸送所需的可重復(fù)使用閥門的個(gè)...

作為藥品包裝用材料必須無(wú)異常毒性，其試驗(yàn)方法是取總面積(為一般面積乘以2)1000cm2的試樣剪成約3?cm×3?cm的小塊，放入干凈的容器中加入除去熱源的生理鹽水50ml，在60℃溫度下浸泡2h，然后取出試樣。將浸泡液置于高滅菌器內(nèi)121℃溫度下滅菌30...

可采用SIP連接件將RABS管道預(yù)先安裝到機(jī)器的灌裝系統(tǒng)上，以此來(lái)縮短停機(jī)時(shí)間。然后，打開(kāi)流量夾開(kāi)始過(guò)濾。過(guò)濾完成之后，可通過(guò)無(wú)菌插拔接頭將過(guò)濾器從組件上拆下來(lái)，以保持過(guò)濾器的無(wú)菌性，直至可以進(jìn)行濾后完整性試驗(yàn)。借助濾前和濾后完整性試驗(yàn)，操作人員可確保在終藥物...

醫(yī)藥包裝用Tyvek/聚乙烯潔凈袋（呼吸袋）透氣、阻隔。水性涂層材料，及**技術(shù)的氣刀涂層技術(shù)適合于所有醫(yī)療包裝用的特衛(wèi)強(qiáng)?及透析紙。涂層透氣材料為醫(yī)療包裝市場(chǎng)提供了極好的除菌適應(yīng)性，**可靠的無(wú)菌阻隔保護(hù)，和**穩(wěn)定的易撕技術(shù)。加強(qiáng)型透析紙，為醫(yī)療包裝市場(chǎng)提供了...

微生物屏障特性：無(wú)菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完整性和產(chǎn)品的安全十分重要。證實(shí)了材料是不透性材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。透氣性材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障，以提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。三、與滅jun過(guò)程的適應(yīng)性。1、...

華致林擁有多款國(guó)產(chǎn)膜材，通過(guò)第三方及機(jī)關(guān)組織的檢驗(yàn)，完全符合國(guó)內(nèi)外行業(yè)法規(guī)要求，具有可靠的生物安全性以及生產(chǎn)適用性，能夠?yàn)橄掠螐S家提供與進(jìn)口膜材同等品質(zhì)的一次性生物工藝袋。目前該膜材已在多家生物制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。耗材領(lǐng)域公司積極布局填料、輔料、包材等，技...

一次性使用技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可追溯到20世紀(jì)40年代，采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品，用于血液收集。20世紀(jì)80年代，塑料外殼囊式過(guò)濾器的誕生和應(yīng)用成為重要的標(biāo)志性起點(diǎn)。繼而將囊式過(guò)濾器、管路和一次性塑料袋預(yù)先進(jìn)行組裝，經(jīng)輻照滅菌，制備成一次性無(wú)菌...

容器采用進(jìn)口環(huán)保級(jí)PP(聚丙烯)板材通過(guò)無(wú)縫焊接工藝焊接拼裝而成，無(wú)死角，易清潔。適用于支撐和保護(hù)一次性3D儲(chǔ)液袋，折疊容器的四個(gè)邊可方便地向下折疊，并且折疊好的容器還可以多個(gè)疊放在一起，大幅減少了占地面積。當(dāng)今藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)及日趨嚴(yán)格的法規(guī)，推動(dòng)著無(wú)菌藥品制造...

借助這種無(wú)菌插拔一次性連接件技術(shù)，技術(shù)人員可以將過(guò)濾器拆下來(lái)，而不會(huì)對(duì)保持袋中所存放的內(nèi)容物造成污染，同時(shí)還能保持過(guò)濾器潮濕以便進(jìn)行完整性試驗(yàn)。在將過(guò)濾器拆下來(lái)之后，可采用自動(dòng)設(shè)備，通過(guò)起泡點(diǎn)、氣體擴(kuò)散或降低壓力的方法來(lái)進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)一經(jīng)確認(rèn)過(guò)濾器完好，即可釋...

除菌呼吸袋用于膠塞除菌包裝，也叫RFS袋英文名UltracleanCleansteamBag,也稱為BreatheBag;用于無(wú)菌制劑B級(jí)區(qū)相關(guān)設(shè)備配件;無(wú)菌服的除菌保存等。呼吸袋主要材質(zhì)構(gòu)成：1.醫(yī)用透析紙、2.醫(yī)用復(fù)合膜（如PET/PE無(wú)色透明...