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潔凈實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是保持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要對實(shí)驗(yàn)臺面、儀器設(shè)備表面進(jìn)行清潔，使用無塵抹布蘸取適量的清潔劑進(jìn)行擦拭，去除實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的污漬和塵埃粒子。地面采用吸塵器吸塵后，再用清潔拖把進(jìn)行拖地，清潔過程中要注意避免...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個好的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食...

凈化實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)行離不開先進(jìn)的設(shè)備與設(shè)施。空氣凈化設(shè)備是凈化實(shí)驗(yàn)室的重要設(shè)備，包括過濾器、風(fēng)機(jī)、風(fēng)管等，它們共同協(xié)作，實(shí)現(xiàn)空氣的凈化與循環(huán)。溫濕度控制設(shè)備如空調(diào)機(jī)組、加濕器、除濕器等，能夠精確調(diào)節(jié)室內(nèi)溫濕度，滿足不同實(shí)驗(yàn)的需求。此外，實(shí)驗(yàn)設(shè)備如超凈工...

并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實(shí)驗(yàn)場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培...

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù).3、結(jié)構(gòu)設(shè)計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計，必要的謹(jǐn)慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設(shè)...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專...

如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方，墻板固定不動聯(lián)接到地板和上控制面板，上控制面板上表層設(shè)有排風(fēng)系統(tǒng)，及其墻面板的外壁設(shè)有出風(fēng)口系統(tǒng)軟件，中央空調(diào)模塊油煙凈化器位于墻板外，轉(zhuǎn)為板固定不動在現(xiàn)澆板上，擋板和模塊空調(diào)凈化器根據(jù)供支氣管固定不動...

標(biāo)化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實(shí)際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的建筑布局與空間規(guī)劃應(yīng)遵循一系列原則，以實(shí)現(xiàn)高效、合理的空間利用以及良好的氣流組織。首先，功能分區(qū)要明確，一般可分為實(shí)驗(yàn)區(qū)、輔助區(qū)和人員活動區(qū)。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)類型和潔凈度要求進(jìn)一步細(xì)分，如無菌實(shí)驗(yàn)區(qū)、普通實(shí)驗(yàn)區(qū)等，不同區(qū)域之間設(shè)置合理的緩沖...

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的.03、怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達(dá)標(biāo)？沉降菌測定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環(huán)節(jié)，強(qiáng)化無塵車間潔凈工程的成本核算，盡可能地擠凈“水分”,實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工...

空氣過濾系統(tǒng)是無塵實(shí)驗(yàn)室的 “心臟”，其性能直接決定了潔凈度等級。典型的三級過濾系統(tǒng)由初效、中效、高效過濾器組成：初效過濾器采用 G4 級無紡布材質(zhì)，過濾效率≥90%@5μm，主要攔截頭發(fā)、皮屑等大顆粒污染物，更換周期為 3-6 個月；中效過濾器選用 ...

生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐...

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且...

空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)在無塵實(shí)驗(yàn)室中承擔(dān)著維持室內(nèi)溫濕度穩(wěn)定、保證空氣清新的重任。空調(diào)系統(tǒng)需具備準(zhǔn)確的溫濕度調(diào)控能力，以契合不同實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)流程的要求。例如，細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)要求溫度控制在 37℃±1℃，相對濕度保持在 40% - 60%。通風(fēng)系統(tǒng)不僅要保證足夠的換...

盡管采取了一系列防控措施，潔凈實(shí)驗(yàn)室仍可能發(fā)生污染事件。因此，制定完善的應(yīng)急預(yù)案十分必要。一旦發(fā)生污染事件，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)操作，報告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對污染情況進(jìn)行評估，確定污染范圍和程度。對于輕微污染，可采用消毒劑對污染區(qū)域進(jìn)行...

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類.實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度等級是衡量其環(huán)境潔凈程度的重要指標(biāo)，通常依據(jù)國際或國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分。以常見的 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn)為例，它將潔凈室從 ISO 1 到 ISO 9 分為九個等級，數(shù)字越小表示潔凈度越高。其中，ISO 1 級每立方米空氣中粒徑...

GMP車間設(shè)計裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位計...

化妝品GMP車間的環(huán)保設(shè)施方面的要求：1.空氣凈化：化妝品GMP車間必須配備空氣凈化器或空氣過濾器等空氣凈化設(shè)施,以凈化空氣中的細(xì)菌、病毒、有害氣體等物質(zhì),保證車間空氣的潔凈.2.廢氣處理：化妝品GMP車間產(chǎn)生的廢氣必須進(jìn)行有效的處理,如采用排風(fēng)設(shè)備,使車間排...

食品無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計規(guī)劃，是保障實(shí)驗(yàn)環(huán)境達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵第一步。在設(shè)計階段，需依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能需求、實(shí)驗(yàn)項目，對空間進(jìn)行合理布局。通常劃分為更衣區(qū)、緩沖區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)和設(shè)備區(qū)等多個功能區(qū)域。更衣區(qū)讓實(shí)驗(yàn)人員更換工作服、鞋套，避免將外界污染物帶入實(shí)驗(yàn)室；緩沖區(qū)...

盡管采取了一系列防控措施，但實(shí)驗(yàn)室仍可能發(fā)生污染事故。因此，制定完善的應(yīng)急應(yīng)對策略十分必要。一旦發(fā)生污染事故，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)操作，報告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對污染情況進(jìn)行評估，確定污染范圍和程度。對于輕微污染，可采用消毒劑對污染區(qū)域進(jìn)...

并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實(shí)驗(yàn)場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所...

特別是測定誤差較大的檢驗(yàn)項目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...