特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上,適當(dāng)提高指標(biāo),避免邊緣產(chǎn)品出廠后,可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差,使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.(2)應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程,內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...
無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成,適于批量生產(chǎn),質(zhì)量穩(wěn)定,供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,對(duì)土建筑裝...
產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實(shí)驗(yàn)室裝修工程食品無(wú)菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈室工程無(wú)塵室工程規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施:廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染...
微電子元件的性能測(cè)試對(duì)環(huán)境潔凈度與電磁兼容性要求苛刻,尤其是高頻芯片、傳感器等精密器件。在 5G 射頻芯片測(cè)試中,空氣中的粉塵顆??赡芤l(fā)天線接口短路,導(dǎo)致駐波比(VSWR)測(cè)試結(jié)果偏差超過(guò) 10%。無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室針對(duì)測(cè)試需求,采用 “電磁屏蔽 + 潔凈過(guò)...
食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施:1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源;企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,減少生產(chǎn)流程的迂回...
消防與安全是潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行中不容忽視的重要方面。在消防設(shè)計(jì)上,要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別,合理設(shè)置消防設(shè)施。采用防火分隔將不同功能區(qū)域分開(kāi),防火墻和防火門的耐火極限要符合相關(guān)規(guī)范要求。配備自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)和滅火器等消防設(shè)備。由...
GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房,空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置,...
控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人...
潔凈實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境參數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著重要影響,因此需要對(duì)溫濕度、壓差等參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確管控。安裝溫濕度控制系統(tǒng),根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求,將實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度控制在適宜的范圍內(nèi)。一般來(lái)說(shuō),大多數(shù)潔凈實(shí)驗(yàn)室的溫度控制在 20 - 26℃,濕度控制在 40% - 60%。同...
合理的設(shè)計(jì)布局是潔凈實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)行的基礎(chǔ)。首先,人流與物流通道需嚴(yán)格分開(kāi),避免交叉污染。人員進(jìn)入潔凈區(qū)通常要經(jīng)過(guò)更衣、洗手、風(fēng)淋等多個(gè)凈化環(huán)節(jié),確保帶入的污染物減至較少。物流方面,貨物通過(guò)傳遞窗或緩沖間進(jìn)入,傳遞窗配備紫外線殺菌裝置,對(duì)物品表面進(jìn)行消毒...
材料科學(xué)領(lǐng)域的研究與開(kāi)發(fā)離不開(kāi)凈化實(shí)驗(yàn)室的支持,它是新材料誕生的溫床。在納米材料制備過(guò)程中,凈化實(shí)驗(yàn)室能夠防止外界雜質(zhì)的混入,保證納米材料的純度和性能。微小的雜質(zhì)可能改變納米材料的結(jié)構(gòu)和特性,影響其在電子、光學(xué)、催化等領(lǐng)域的應(yīng)用效果。此外,在新型復(fù)合材...
標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄,標(biāo)化的方法應(yīng)正確,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源,并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序,均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理,對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...
在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進(jìn)行加濕以加大加濕量.但是,事與愿違,不但加不進(jìn)去濕量而且加進(jìn)去的還會(huì)很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來(lái),而達(dá)不到加濕目的.因?yàn)?,濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過(guò)程,加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達(dá)到加濕目的.如果不進(jìn)行加熱是不可行的...
隨著科技的不斷進(jìn)步,凈化實(shí)驗(yàn)室正朝著智能化與綠色化的方向發(fā)展。智能化體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化控制、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析等方面。通過(guò)安裝傳感器和智能控制系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、空氣質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等參數(shù),并根據(jù)預(yù)設(shè)程序自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的智能...
為確保潔凈實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,定期開(kāi)展性能驗(yàn)證工作。通過(guò)空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)測(cè)試,評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的潔凈度、自凈時(shí)間、氣流流型等性能指標(biāo)。利用粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)空氣中的塵埃粒子數(shù)量,驗(yàn)證凈化系統(tǒng)的過(guò)濾效果;通過(guò)自凈時(shí)間測(cè)試,了解實(shí)驗(yàn)室在受到污染后恢復(fù)潔凈的能力;...
食品無(wú)菌潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃,是保障實(shí)驗(yàn)環(huán)境達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵第一步。在設(shè)計(jì)階段,需依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能需求、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)空間進(jìn)行合理布局。通常劃分為更衣區(qū)、緩沖區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)和設(shè)備區(qū)等多個(gè)功能區(qū)域。更衣區(qū)讓實(shí)驗(yàn)人員更換工作服、鞋套,避免將外界污染物帶入實(shí)驗(yàn)室;緩沖區(qū)...
其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍,>300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求,而與國(guó)際上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類如下表:WHO及歐洲共同體GMP廠房...
也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等;生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求;純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)...
食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施:1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源;企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,減少生產(chǎn)流程的迂回...
如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位計(jì)...
準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積,計(jì)算公式,計(jì)算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑、試液應(yīng)注意正確的儲(chǔ)藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存,如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面,如溴液.有的應(yīng)避光、陰涼保存.強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施,如...
現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(99修訂版)主要內(nèi)容新版《GMP》(即指1999/6/18日修訂版)既從我國(guó)的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段,與現(xiàn)代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌,敦促指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制...
色彩要和諧,便于識(shí)別污染物.(3)各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過(guò)濾器的房間,不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時(shí)清掃.自流平地面處理,厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連,防止松動(dòng)和灰塵脫落.具體工程問(wèn)題在每個(gè)項(xiàng)目中有所不同,例如在此項(xiàng)目開(kāi)工前,SA...
在化妝品潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)時(shí),規(guī)范的操作流程是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵。以化妝品微生物檢測(cè)為例,實(shí)驗(yàn)人員首先在無(wú)菌操作臺(tái)上,對(duì)樣品進(jìn)行稀釋處理,確保樣品均勻分散。然后,使用無(wú)菌吸管吸取適量稀釋液,注入無(wú)菌培養(yǎng)皿中,再倒入融化并冷卻至適宜溫度的培養(yǎng)基,...
生物制藥領(lǐng)域?qū)o(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的要求不僅限于塵??刂疲鑼?shí)現(xiàn)微生物的嚴(yán)格管控。以 mRNA 疫苗生產(chǎn)為例,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中若污染雜菌或支原體,可能導(dǎo)致疫苗失效甚至引發(fā)嚴(yán)重安全事故。生物制藥無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室采用 “雙重屏障” 設(shè)計(jì):外部通過(guò)壓差控制系統(tǒng)維持 10-15P...
高效過(guò)濾器作為空氣凈化系統(tǒng)的重要部件,其性能直接影響潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈度。高效過(guò)濾器的性能主要包括過(guò)濾效率、阻力和容塵量等指標(biāo)。過(guò)濾效率是衡量其過(guò)濾能力的關(guān)鍵參數(shù),如前文所述,對(duì)于粒徑大于等于 0.3 微米的粒子,高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率通常要求達(dá)到 99....
微生物污染是潔凈實(shí)驗(yàn)室面臨的主要挑戰(zhàn)之一,需要采取一系列嚴(yán)格的控制策略。首先,加強(qiáng)人員管理,進(jìn)入潔凈實(shí)驗(yàn)室的人員要穿著潔凈工作服、鞋套、帽子和口罩,經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室去除表面塵埃粒子和微生物。人員在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,減少不必要的走動(dòng)和動(dòng)作,防止微生...
凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對(duì)工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì),更要重視事前和事中審計(jì),事前審計(jì),可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理,并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”,有效地防止或避免可以預(yù)見(jiàn)的失...
潔凈實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境參數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著重要影響,因此需要對(duì)溫濕度、壓差等參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確管控。安裝溫濕度控制系統(tǒng),根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求,將實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度控制在適宜的范圍內(nèi)。一般來(lái)說(shuō),大多數(shù)潔凈實(shí)驗(yàn)室的溫度控制在 20 - 26℃,濕度控制在 40% - 60%。同...
包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制),其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn),(如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同),但必須經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證,檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求,企業(yè)可以制定相關(guān)的S...