無菌儲液袋的化學兼容性,確保其在生物制藥液體處理中各種應用的工藝安全:緩沖液及培養基的除菌過濾及儲存、原液收獲、產品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產物保存、終產品的運輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產品的質量體系,是...
一次性容器技術,用于溶液儲存可預先滅菌,即拆即用使用后拋棄處理——等同于一般廢棄物處理方式可選擇多種樣式,根據客戶的需求進行定制,配合生產需要一次性使用的優勢提高工藝操作的可擴展性:通過快速切換批次,提高生產效率節約清潔時間:調查顯示下游純化工藝操...
在實驗室設備選擇時,一整套一次性設備,有助于在上下游工藝流程中輕松實現整合和定制。一次性磁力攪拌袋采用多層共擠膜,保證了極低的氣體透過性、良好的物理強度、大范圍的化學兼容性和生物相容性,可安全用于各種生物制藥液體的制備和儲存。標準方形攪拌袋可覆蓋R&D、中試和...
華致林溫馨提示,固定器可以在較小且可再現的充氣袋體積和較高的測試壓力下進行泄漏測試。這對測試靈敏度和可靠性的實現非常重要。此外,在測試過程中,支架可以保護袋子免受機械應力。為了避免這些風險造成的成本浪費,一次性袋子的生產供應商可以在整個產品保質期內保證容器密封...
一次性容器技術,用于溶液儲存可預先滅菌,即拆即用使用后拋棄處理——等同于一般廢棄物處理方式可選擇多種樣式,根據客戶的需求進行定制,配合生產需要一次性使用的優勢提高工藝操作的可擴展性:通過快速切換批次,提高生產效率節約清潔時間:調查顯示下游純化工藝操...
一次性容器技術,用于溶液儲存可預先滅菌,即拆即用使用后拋棄處理——等同于一般廢棄物處理方式可選擇多種樣式,根據客戶的需求進行定制,配合生產需要一次性使用的優勢提高工藝操作的可擴展性:通過快速切換批次,提高生產效率節約清潔時間:調查顯示下游純化工藝操...
一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無菌生物制藥過程液體儲存和轉運設計和制造,其材料無任何動物來源的物質。產品特別適用于終無菌制劑、培養基、消毒液、、腐蝕性產品、含人體過敏成分的藥物或成分的儲存。在制藥行業,尤其是無菌制劑和生物制藥行業,一次性工...
易氧化物精密量取水供試液 20m1,精密加入高錳酸鉀滴定液(0. 002mol/L) 20ml 與稀硫酸1 ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0. 01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液5滴,繼...
判定條件:包裝袋100%不爆裂、無破裂為合格. 備注:手抓位置、祖橦地面等在試驗過程中造成材質損壞, 影響試驗結果. 試驗方法 取樣 袋子采用GB/T2828.1規定隨機取樣法 試樣狀態調節及試驗的標準環境 按鼠GB2918規定的標準環境和正常偏差范園進行,狀...
呼吸袋的質量標準。4、材料,如包裹材料,例如紙、塑料薄膜應符合下列通用性能要求:a)材料在規定條件下應無可溶出物并無味,不對與之接觸的滅jun部件的性能和安全性產生不良影響;注:由于異味可以得到共識,因此無需用標準化的試驗方法測定氣味。b)材料上不應有穿孔、破...
藥用低密度聚乙烯呼吸袋。它的生產步驟一般分為四個步驟,其中包括吹膜,分割,熱封,包裝。我們在開始生產之前一般都會進行第1步的消毒除菌,讓衛生標準達到指定的標準。然后就是對藥用低密度聚乙烯袋生產所需的聚乙烯顆粒進行吹膜。通過吹膜可以讓其變為我們所需的管狀,并根據...
呼吸袋使用場合 適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關設備配件(用于B級潔凈級別的管路,軟管,濾芯,濾器,密封圈,墊圈,以及無菌車間生產檢驗記錄工具等無菌車間物品)的高壓滅菌產品保存,防止無菌車間使用物品后在傳遞過程中的二次污染,提高無菌保障水平。2010版無菌制劑實...
呼吸袋的質量標準:7、對可重復使用的容器,還應滿足下列要求:a)每一容器應有“打開跡象”系統,當閉合完整性被破壞時,能提供清晰的指示;b)在從滅jun器內取出、運輸和貯存過程中,滅jun介質出入口應提供微生物屏障(見);c)微生物屏障系統形成后,其閉合應對微生...
醫藥包裝用Tyvek/聚乙烯呼吸袋(配套封口機),C+A級環境生產,極高的無菌保障水平,可耐受y射線蒸汽(121°C)、EO、VHP等多,PE膜生產過程中不添加任何添加劑,優異的微生物阻隔性能,每個袋子均帶有標志指示劑,易熱封,經過完整性測試驗證,可印刷不...
物理機械性能 拉伸強度、斷裂伸長率按照GB/T13022規定進行,試樣采用長條形,長度為150MM,寬 度為15MM,試樣標距為(100士1)MM,試驗速度為(250士25)MM/MIN,結果以每組3個試 樣平均值表示,取兩位有效數字 剝高強度按風GB/T88...
微生物屏障特性:無菌屏障系統中所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完整性和產品的安全十分重要。證實了材料是不透性材料后,就意味著滿足微生物屏障要求。透氣性材料應能提供適宜的微生物屏障,以提供無菌屏障系統的完整性和產品的安全性。三、與滅jun過程的適應性。1、...
呼吸袋的質量標準。一般考慮:1、至少應考慮下列方面:a)溫度范圍;b)壓力范圍;c)濕度范圍;d)上述三項的變化速率上限(必要時);e)潔凈度;f)生物負載;g)內du素負載。2、應了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性,并加以控制,以確保最終產品持...
呼吸袋的質量標準。一般考慮:1、至少應考慮下列方面:a)溫度范圍;b)壓力范圍;c)濕度范圍;d)上述三項的變化速率上限(必要時);e)潔凈度;f)生物負載;g)內du素負載。2、應了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性,并加以控制,以確保最終產品持...
藥用低密度聚乙烯呼吸袋。藥包材的外表柔韌,有著很好的彈性可以抵抗各種拉扯,壓力。而且它的密封效果是非常好的,可以避免外面的空氣進入當中將細菌傳入進去。而且它的化學性質穩定,不僅可以防止藥品與包裝出現黏合,也能保障大部分物品不會對其產生影響,從而改變性質。藥用低...
藥用低密度聚乙烯袋為藥品包裝帶來的三大好處。藥用低密度聚乙烯袋它有著良好的密封性,可以將內部環境與外界很好的隔離開來,避免內部儲存物品受到外界的污染。它還能對空氣進行隔絕,避免空氣中的細菌進入,這樣也就不會出現掃視潮濕等現象。藥用低密度聚乙烯袋的質量在使用...
用于藥品包裝的藥用低密度聚乙烯袋一直有著很普遍的適用性。雖然作為藥品包裝,但因為自己優良的性能并逐步應用到其他行業。它具有高氣密性和化學穩定性,優良的品質,環保和可再生等特點。但隨著使用范圍的不斷擴大,我們需要在各行各業的使用過程中注意越來越多的事情。接下...
呼吸袋主要材質構成 1.醫用透析紙(杜邦特衛強Tyvek, 法國Arjo蒸氣紙,環氧乙烷EO紙等) 2.醫用復合膜(如PET/PE無色透明膜,PET/CPP藍色透明高溫膜, 以及其他專用膜) 呼吸袋產品特點 采用醫療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫療用紙設計,...
高溫除菌呼吸袋使用場合:1.適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關設備配件(用于B級潔凈級別的管路,軟管,濾芯,濾器,密封圈,墊圈,以及無菌車間生產檢驗記錄工具等無菌車間物品)的高壓除菌產品保存,防止無菌車間使思物品除菌后在傳遞過程中的次污染、提高無菌保障水平。2...
高溫除菌呼吸袋使用場合:1.適用于無菌制劑除菌過濾工藝相關設備配件(用于B級潔凈級別的管路,軟管,濾芯,濾器,密封圈,墊圈,以及無菌車間生產檢驗記錄工具等無菌車間物品)的高壓除菌產品保存,防止無菌車間使思物品除菌后在傳遞過程中的次污染、提高無菌保障水平。2...
無菌呼吸袋使用注意事項:1.無菌呼吸袋開始使用前,需對每件最終包裝好的呼吸袋密封性進行檢查,以確保只有無菌器械進入元國區域內。2.進入無國區域內的所有器械,應根據無菌程序將其打開、分發以及轉移,以保持無菌狀態。3.包裝袋選擇:根據擬除菌器械的大小,選擇合適尺寸...
醫藥包裝用Tyvek/聚乙烯潔凈袋(呼吸袋)透氣、阻隔。水性涂層材料,及領先技術的氣刀涂層技術適合于所有醫療包裝用的特衛強?及透析紙。涂層透氣材料為醫療包裝市場提供了極好的除菌適應性,最可靠的無菌阻隔保護,和最穩定的易撕技術。加強型透析紙,為醫療包裝市場提供了...
自封口式呼吸袋。1.揭去開口端的離型紙,延折合線折合后平整地封閉袋口;2.封口時,封膠條應與袋子的紙面機膜面密合牢固,通常封合時應用手指反復搓壓。熱封型滅jun呼吸袋。1.對于熱封型滅jun呼吸袋,應按ISO11607的要求進行封合參數的驗證,以確定最適合的封...
呼吸袋主要材質構成。1.醫用透析紙(杜邦特衛強Tyvek,法國Arjo蒸氣紙,環氧乙烷EO紙等)2.醫用復合膜(如PET/PE無色透明膜,PET/CPP藍色透明高溫膜,以及其他專用膜)呼吸袋產品特點采用醫療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫療用紙設計,確保高度...
呼吸袋的質量標準。一般考慮:1、至少應考慮下列方面:a)溫度范圍;b)壓力范圍;c)濕度范圍;d)上述三項的變化速率上限(必要時);e)潔凈度;f)生物負載;g)內du素負載。2、應了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性,并加以控制,以確保最終產品持...
呼吸袋工作原理空氣,蒸汽和其他氣體無法穿透,病原體載體灰塵+液體無法穿透蒸汽,無菌劑(分子)是可以穿過該多孔結構的紙病原體載體不能通過有過濾作用的紙張微孔部分采用呼吸袋物品項目配料:灌裝衣服封裝物品:濾芯\膠塞桶\灌裝針筒\鑷子\止血鉗\軟管\分液器無菌內衣\...